【大.纪.元;2025年10月17日讯】（大.纪.元;记者秋生综合报导）美国食品药品监督管理局（FDA）周四（10月16日）宣布，九项产品将适用其新设立的快速评审程序，在提交完整申请后有望于一至两个月内获批。

九项产品中包括默克集团（Merck KGaA）的生育药物Pergoveris，赛诺菲（Sanofi）的1型糖尿病药物Teplizumab，Regeneron公司的听力损失治疗药物DB-OTO，以及用于国内生产全身麻醉剂的氯胺酮等。

该名单还包括Revolution Medicines公司治疗胰腺癌的药物RMC-6236，Disc Medicine公司治疗卟啉症（Porphyria）的药物Bitopertin，Achieve Life Sciences公司治疗尼古丁电子烟成瘾的药物Cytisinicline，Dompe公司治疗失明的药物Cenegermin-bkbj，以及国内生产的常见抗生素Augmentin XR。

与通常约10-12个月的评审周期相比，这些产品将在更短的时间内完成评审。

名单发布后，Revolution股价在延长交易时段上涨7.4%，Disc Medicine则飙升19%。

FDA新任局长六月启动了“国家优先权凭证”（National Priority Voucher）试点计划，向符合国家重大优先事项的企业颁发优先评审凭证，以满足大量尚未满足的医疗需求、降低下游医疗资源消耗，或应对公共卫生危机。

试点计划召集该监管机构办公室专家进行团队审查，取代现行的将药品申请送交多个FDA办公室的标准评审系统。

FDA周四表示，该机构各药品审查部门均被要求提名产品，企业亦可主动申请并接受评审。

该机构预计未来数月将公布新计划下的另一批产品名单。

分析师们上月推测，礼来公司（Eli Lilly）实验性减重药奥福格利普隆（Orforglipron）可能通过新凭证程序加速评审。

礼来公司在一份电邮中赞扬该计划前景广阔，表示“期待从政府当局获取更多资讯，现阶段讨论本公司具体计划还为时尚早”。

（本文参考了路透社的报导）

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