【大.纪.元;11月15日报导】（中央社记者蔡素蓉台北十五日电）财团法人生物技术开发中心所研发的治疗糖尿病伤口愈合新药（DCB-WH1）获美国FDA核准进入第二期人体临床试验，这是台湾中草药新药进入此阶段审查的首例。此新药已技转给中天生物科技，全球市场规模初估数十亿美元。WH1由植物来源组成，成本低，安定性高，相当具市场竞争力。
生技中心董事长吴树民强调，这是台湾自行研发的中草药新药，获美国联邦食品及药物管理局（FOOD ANDDRUG ADMINISTRATION,FDA）核准进入第二期人体临床试验的首例，彰显台湾生技产业潜力及竞争力。
生技中心“中草药计划”主持人吴瑞钰表示，WH1经三年多研发，纳入一种珍贵的台湾原生种植物成分，展现台湾药源独特性与新药开发能量。
她说，今年十月才向FDA送出新药临床审查研究（IND，INVESTIGATIONAL NEW DRUG），没想到很快就获核准，连美国代理商都认为这么快通过审查“很惊人”。未来生技中心将协助更多台湾业者向国际申请验证。
许多糖尿病患深受伤口难愈合之苦。经济部生物技术与医药工业发展推动小组主任陈启祥表示，相关药品市场规模初估约有三十余亿美元，美国市场就占一半。
吴瑞钰表示，美国市场上已有一款治疗糖尿病伤口的药品，由于是蛋白质用药，必须存放冰箱，出门远行不方便携带。这款已上市药品单位价格新台币两万元，但WH1由植物来源组成，成本低，相同单位价格仅数十元，产品安定性高，可在室温保存，方便随身携带。
她说，目前WH1研究成果共有两项专利，已分别向台湾、美国、欧盟、日本、马来西亚、印度、韩国与中国申请专利中。
陈启祥表示，目前通过美国FDA第三期人体临床试验的中草药新药仅有一例，是德国业者所研发治疗异位性皮肤炎的绿茶萃取物植物用药，2006年底已上市。
他说，治疗外伤的用药临床试验时间通常较短，估计WH1可能约需半年至一年时间进行第二期人体临床试验，接下来就是大规模的第三期人体临床试验。一旦新药上市，可嘉惠糖尿病患者，更可望激励台湾生技产业。
