【大紀元10月25日報導】（中央社記者林琳紐約特稿）統計學專家在國際大藥廠擔任研發部門要職，專責生物統計，一般人的認知裡可能很難理解統計學與醫藥研發的關係。聆聽了丁迺迪博士在南紐英崙人文科技研討會上介紹統計在開發新藥的臨床試驗的應用，才恍然大悟什麼是生物統計（biostatistics）以及為什麼是臨床科學的重要基礎。

在輝瑞藥廠（Pfizer）工作了近二十年，目前擔任其全球研發部門生物統計組主任的丁迺迪指出，生物統計學成為藥物研發重要基礎始自一九六零年代。藥品向藥品管制機構申請核准上市，必須提出臨床試驗的報告，而提出的證據除了臨床上的觀念，還必須證明統計上的確有效。研發部門引用統計學上機率分佈的觀念隨機取樣，找出平均值與標準差，來決定進行試驗藥物的效用。

他指出，藥品其實就是化學複合劑。化學家與生物專家研究疾病的演變，在實驗室研發可治療的藥物，如果研發出複合劑有治療疾病的效果而毒性也低，就會用於動物的試驗。這還不算是臨床試驗。

複合劑用於動物試驗，證明了藥效還不能確定是否能成為藥物，必須經過四個階段的人體臨床試驗。過去幾十年降血脂及降血壓藥的研發都運用了生物統計學。這個方法讓醫藥研發有諸多重大突破。

丁迺迪指出，美國藥品上市必須獲得「食品和藥物管理局」（FDA）的核准，而 FDA 對藥品臨床試驗證據的採信是根據臨床的觀念及統計的觀念來考慮。生物統計發揮的功能就是規劃及設計有療效的複合劑每一個階段臨床試驗的規模。

生物統計是製藥業非常重要的一環。丁迺迪指出，由華人統計專業人士組成的「泛華統計學會」也積極推動台海兩岸的製藥業在研發過程中能朝向這項尋求客觀證據的方向發展。他表示，台灣的製藥業比較進入情況，而中國大陸則因智慧財產權的保護不夠，製藥業者未必肯投資做臨床試驗。 不過，中國大陸龐大的市場潛力在近年來也吸引了國際藥廠在大陸成立研發中心，甚至做藥品的追蹤調查，而且中國沿海一帶經濟的發展也讓愈來愈多的人口罹患心臟病及高血壓等西方人的族群病，國際藥廠從市場考慮也會到中國大陸去進行藥物的臨床試驗。

由於藥物的臨床試驗可能是選擇一個地區、一個族群、也許是健康的人，也可能是特定疾病的患者，在他們知情的情況下參與藥物的臨床試驗。參加的人也知道有百分之五十的機會讓他們服用的是安慰劑（placebo），因為臨床試驗會將接受試驗的人分成兩組，一組是試驗藥物組，另一組是對照組。

國際大藥廠新藥在世界各地臨床試驗涉及的道德問題常常被提出討論。丁迺迪指出，藥廠必須保障參加臨床試驗者的權益，人們也必須了解臨床試驗所提供的數據在生物醫學上的價值，是為了未來病人的利益。

他指出，因為臨床科學的發展，醫藥界在二十世紀開發了治療霍亂、痢疾及愛滋的藥物，傳染病不再是席捲廣大人口的致命疫病。一九四零年代開發的盤尼西林及幾十年來開發的抗生素及降血壓等藥劑可治療或是控制病情。以美國人的平均壽命為例，二十世紀之初，美國人的平均壽命大約在五十歲，現在卻提高到近八十歲，主要是受賜於醫藥的發展。

丁迺迪表示，從事生物統計的工作多年，他很希望能讓人們多了解這個領域以及藥品臨床試驗對於人類醫療保健的意義，所以在華人精英齊聚的研討會上盡量深入淺出的向大家介紹這個藥品研發方面的重要領域。