美国食品药物管理局（FDA）近日针对全球医疗技术巨头波士顿科学公司（Boston Scientific）的两款心脏设备，发布了两则独立的安全警示，指出这些设备存在的缺陷，已与数百起严重受伤及33起死亡事件相关。

• 涉及公司： 波士顿科学公司（Boston Scientific）
• 涉及设备：
  • Endotak Reliance 去颤器系统：导线存钙化失效风险
  • Watchman 左心房封闭装置：植入过程存空气栓塞风险
• 累计安全事件： 33 人死亡、506 起严重受伤
• 核心建议：
  • 去颤器使用者：应定期追踪检查
  • 已植入 Watchman：风险限于手术过程，已植入者无需额外行动

设备功用：去颤器是一种经由外科手术植入上胸部的小型设备，用于监测不规律心跳，并在必要时透过电击让心跳恢复正常。

潜在风险：FDA的“早期警告”指出，这款去颤器的电击导线可能会发生钙化，这可能导致设备无法有效传递救命的电击，或需要提前更换。早在2019年，就有研究者报告过Endotak Reliance导线因钙化而需要更换的案例。

安全数据：截至目前，波士顿科学公司已上报与此问题相关的386起严重受伤及16起死亡事件 。

FDA建议：医疗人员与使用此设备的患者，应执行常规的后续追踪检查，以评估系统是否仍能正常运作。

设备功用：Watchman 是一种心脏植入物，用于封闭心脏的左心房。对于中风风险较高的患者，它可作为长期服用抗凝血剂（blood thinners）的替代方案。

潜在风险：FDA警告，在深度或清醒镇静状态下接受此设备的植入手术时，患者有发生空气栓塞（即气泡进入血流）的风险。这种状况可能阻塞通往心脏、大脑等重要器官的血流，导致心律不整、中风、甚至器官缺血性衰竭等严重后果。

安全数据：截至2025年7月30日，波士顿科学公司已报告与此问题相关的120起严重受伤及17起死亡事件。

FDA在公告中特别澄清：本次警示的空气栓塞风险仅存在于“植入手术过程”中。如果您已经成功完成植入且身体无不适，则无需采取任何额外行动或感到担忧。

作者介绍：Jack Phillips 是突发新闻记者，涵盖政治、美国与健康新闻等多个领域。

原文 FDA Issues Alerts Over 2 Heart Devices Linked to Injuries, Deaths 刊于《英文大.纪.元;时报》

责任编辑：凌宇#