【大.纪.元;2026年06月23日讯】（大.纪.元;记者李馨综合报导）美国联邦卫生官员周一（6月22日）宣布启动一项试点计划，以加快美国药物的早期临床试验进程。他们表示，该计划将使药物研发时间缩短6至12个月，从而鼓励更多的临床试验留在美国进行，以更好与中国竞争。

周一，在加州圣地亚哥举行的2026年美国生物技术创新组织国际大会（BIO International Convention）上，美国食品药品管理局（FDA）推出了这项新举措。官员们表示，该试点计划是美国卫生与公众服务部（HHS）一项名为“开拓者行动”（Operation Trailblazer）的更广泛计划的一部分，可将早期临床试验时间缩短6至12个月。

FDA也发布了指导意见，阐明在许多情况下，一项有确定证据的高质量晚期临床试验就足以支持让一种药物获得批准了。

在与记者举行的电话会议上，FDA代理局长凯尔‧迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）和美国国家卫生研究院（NIH）院长兼美国疾病控制与预防中心（CDC）代理主任杰伊‧巴塔查里亚（Jay Bhattacharya）概述了一系列改革计划，旨在加快一期临床试验（Phase 1）的速度，并鼓励企业在美国进行研究，而不是在审批速度更快的中国和澳大利亚等国家研究。

迪亚曼塔斯表示：“我们已经看见越来越多的一期临床试验转移到海外，推迟了美国患者的机会，也削弱了美国作为生物医学研究全球领导者的地位。FDA正在采取行动扭转这一趋势。”

中国目前开展的药物临床试验数量比美国的多。由于成本低、监管流程更加精简，以及中共政府向企业提供补贴，其它国家难以与其竞争。

FDA历来要求制药公司进行两次后期试验来证明其药物的安全性和有效性，但最近该机构在政策方面变得更加灵活。

美国卫生与公众服务部部长小罗伯特‧F‧肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在福克斯新闻发表的一篇专栏文章中表示，美国在临床研究方面正在输给中国。

肯尼迪写道：“美国不应该因为障碍而输掉临床研究，这些障碍是我们有能力消除的。”

2021年，中国在全球一期临床试验中的占比首次超过了美国。2024年，中国注册的临床试验总数也超过了美国，占全球总数的39%。

（本文参考了《国会山报》报导）

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