【大.纪.元;2026年06月23日讯】（大.纪.元;记者李平综合报导）美国食品药品监督管理局（FDA）周一（6月22日）启动一项最新试点计划，目的是加快早期临床试验、缩短研发周期，扭转企业研发活动外流趋势（主要流往中国）。

据《国会山》报导，该试点项目是美国卫生与公众服务部（HHS）“开拓者行动”（Operation Trailblazer）中的一个部分。FDA官员表示，这项全面计划对于应对来自中共的威胁至关重要。

FDA官员透露，该试点计划有望将早期试验周期缩短6至12个月。FDA指南明确指出，许多情况下，高质量的后期临床试验及其验证性证据足以支持药物获批。

HHS声明指出，越来越多的早期临床研究转移到海外，严重危及美国的全球生物医学创新领导地位。目前，中国开展的临床药物试验数量超过美国，且成本低，中共当局监管不严格，还为企业提供大量补贴，其它国家很难与之竞争。

FDA当天还透露，川普（特朗普）第二任期开始后就一直在筹备这一计划。FDA代理局长凯尔‧迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）表示，越来越多的一期临床试验转移到海外，延误美国患者获得新疗法机会，削弱美国的全球生物医学研究地位，FDA现在在想办法扭转这一趋势。

过去，FDA一直要求企业进行两项后期试验来证明药物的安全性和有效性。面对来自共产中国的竞争压力，FDA最近调整政策，变得更具弹性。

数据显示，2024年，中国在临床试验注册总数方面超过美国，占全球试验总数的39%。卫生部长小罗伯特‧F‧肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在福克斯新闻的一篇评论文章中写道，美国只要消除一些障碍就能扭转局面。

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