【大.纪.元;2026年06月17日讯】（大.纪.元;记者秋生编译报导）美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议，把医疗保险（Medicare）药品价格谈判纳入法律法规，通过立法规范药品价格谈判，加强CMS的谈判能力。

这将是美国联邦政府首次与制药厂谈判某些高价药物的价格，以降低政府Medicare的支出和患者的负担，并使Medicare议价制度长期化。

CMS提议，对Medicare药品价格谈判计划进行修改，明确该计划的要求，堵上制药厂可能利用的潜在漏洞。

根据《降低通货膨胀法案》（IRA）设立的联邦医疗保险药品价格谈判计划（Medicare Drug Price Negotiation Program，MDPNP）目前通过指导文件实施。然而，指导文件不是联邦法规，不仅不具约束力，而且存在多种解读。

将指导文件的要求编入法典会增加更多执行细节或监管要求，制药厂挑战MDPNP的难度就会增加。

如果获得批准，成文法规将从2029年开始指导价格谈判。

具体而言，CMS提议把Medicare药价谈判中“挑选药品的方式”以及“被选中药品的制造商必须遵守的规定”正式写入法规。

该提议也指出，制药厂可能会利用一个潜在漏洞来规避医保谈判。制药商可能会改变产品中的一种成分（与活性药物成分无关），或者改变给药方式，并将其作为新产品进行销售，从而使其不符合医保谈判的条件。

CMS因此提议，如果许可证持有者是两种产品的所有者，而新配方只是为了创造一种新的给药途径，含有相同活性成分的两种不同产品可以同样考虑纳入Medicare谈判。

CMS提案的60天公众评议期将于2026年8月17日结束。

（本文参考了《国会山报》的报导）

责任编辑：李琳#