【大.纪.元;2025年12月10日讯】近年来，一个在国际制药界持续升温的名词，“抗体药物复合体”（在中国被习惯译为“抗体–药物偶联物”）（ADC，Antibody–Drug Conjugate），也成为中国生物医药圈的焦点和首屈一指的新战场。

这种被誉为“导弹式抗癌药”，被中国医药业寄望为“弯道超车”的关键技术，能让中国在全球生物医药竞赛中缩短差距、重塑格局。但在政策红利与资本热潮退去后，一场冷思考正悄然开始：中国ADC能否真的跑得远，而不只是跑得快？

ADC结合了单株抗体的精准定位与化疗药物的强效杀伤癌细胞的作用，展现了出色的精准抗癌效果。在过去十年，美国的Enhertu（Daiichi Sankyo／AstraZeneca）、Trodelvy（Gilead）等药物相继上市，将ADC推向全球肿瘤治疗的前沿。

中国的追赶始于2018年。据GlobalData统计，中国目前拥有超过100条ADC开发管线，占亚太地区总量的八成以上。

2021年，瑞迈根（RemeGen）的HER2靶向药Disitamab Vedotin（爱地希®）获批上市，成为中国首款国产ADC。此后，豪森制药（Hansoh Pharma）分别与GSK、Roche签署全球授权协议，潜在交易总额逾30亿美元，创下中国创新药授权规模纪录。

在国家政策、资本与市场需求的共同推动下，ADC被视为中国最具“出海”潜力的创新药赛道。但这场加速奔跑，也埋下了技术与策略层面的隐忧。

目前中国一些药企在 ADC技术上确实进步迅速。WuXi XDC、MabPlex 等CDMO 平台目前已具备从抗体表达到偶联的完整生产能力，并获多家跨国药企委托。

多家外资企业也在上海、苏州等地建立研发中心，使中国成为亚洲重要的ADC制造基地。但核心专利仍被掌握在西方国家的药企中。

根据 Evaluate Pharma 分析，全球主流ADC所使用的载荷（payload）如 MMAE、DM1、PBD 及其连结子技术，几乎全部由美欧日企业掌控。

中国几家药企虽具合成能力，但缺乏自有专利与稳定质控标准。若美国进一步加强高端化学中间体出口限制，中国ADC生产可能遭遇“断链风险”。

行业投资人直言：中国的ADC现在更像是“组装产业”，而非完整技术体系。

中国ADC研发的另一个现实问题，是创新不足与过度拥挤的靶点竞争。Pharmcube数据显示，目前中国近一半ADC管线集中在 HER2、TROP2、B7-H3 和 Claudin18.2 四个靶点。
这种“扎堆”现象，反映出资本热钱涌入后的盲目跟风。

上海交通大学药学院教授顾宁指出， 中国的ADC发展速度惊人，但真正具临床差异化的产品仍寥寥无几。太多公司在重复同样的靶点设计，创新沦为微调与模仿。

此外，授权交易金额动辄上亿美元，但多数属于“里程碑付款”，只有在产品获批后才会实际支付。

实际上，由中国企业 RemeGen（荣昌生物制药 / 瑞迈根）自主研发的一款HER2靶向抗体–药物偶联物（ADC）“RC48”上市后的销售远不及预期，高昂定价与医保覆盖限制让医院“想用不敢用”。当初的“金矿”神话，如今正被冷静的市场现实重写。

过去几年，中国是ADC外包与早期研发的重要据点。

但在美国川普政府开始“制造业回归”与“去中国化”政策导向后，美国生物制药供应链正进行重组。美国国会推动的《生物制药安全法案》明确限制使用中国供应链的药品获得联邦资金支持。多家美企开始将ADC制造外包转移至欧洲或东南亚，以降低政治风险。

这意味着，中国ADC若要进入美国市场，不仅要通过技术与临床考验，还要跨越政治与信任的双重壁垒。

监管层面也不乐观。例如，美国FDA曾要求暂停中国企业研发的B7-H3 ADC试验，原因是高剂量组安全数据不完整；欧洲药品管理局（EMA）亦多次要求中国企业提供国际多中心数据。这些案例暴露了中国ADC“出海”的最大短板——临床数据透明度与国际公信力。

中国的创新药产业历史，从不缺少“热潮”与“泡沫”。

五年多以前，中国在免疫治疗癌症的PD-1抗体市场也曾引发过投资狂潮，超过百个项目竞相开发。但多数产品仅是“快速跟随”，缺乏真正创新。随着带量采购（VBP）与医保压价（NRDL）介入，市场价格急剧下滑，泡沫迅速破裂。

同样，曾被寄望为“颠覆性突破”的CAR-T细胞疗法，也因成本高、标准化难与疗效不稳定而降温。

如今，这一模式似乎正在ADC领域重演。《金融时报》医药评论员莎拉．内维尔（Sarah Neville）警告：“中国的ADC热潮可能重演PD-1的泡沫——资金涌入太快，而差异化太慢。”

内维尔指出，尽管ADC结构中包含抗体、连结子和毒素三部分，看似有差异化空间，但许多企业仍停留在细微改良层面，缺乏颠覆性突破。

若继续重蹈“速度大于深度”的覆辙，中国ADC可能重现PD-1的命运：从明星赛道到价格战泥潭，最终陷入“内卷式创新”。

未来三至五年，将决定中国ADC是昙花一现，还是迈向全球主流。

业界普遍认为，关键在三个方向：

技术自主化：建立自有载荷与连结子平台，打造完整知识产权链。

临床差异化：聚焦新靶点（如LIV1、Nectin4、EGFR-mut），探索ADC与免疫治疗联合策略。

国际信任重建：提升数据透明度，遵守ICH标准，与欧美监管机构建立稳定互信机制。

GlobalData在2025年报告中指出：“中国正在成为ADC创新的重要来源，但其长期可持续性仍取决于其可被信任度与差异化。”

ADC让中国生物医药产业首次站上国际舞台，但“弯道超车”不等于领先。它是一场结合技术、监管、信任与国际博弈的长跑。真正的突破不在速度，而在厚度，也就是它能否持续积累科研实力与临床证据，赢得全球信任。

当前的中国ADC正行驶在两条平行轨道上：一条通向创新与国际合作的希望；另一条，则可能滑向同质化与泡沫的幻象。超车并不难，难的是不失速。

作者简介：朱纬拥有病理学博士学位，曾在美国国家卫生研究院（NIH）的国家癌症研究所（NCI）从事癌症基础研究。之后进入制药业，先后在辉瑞（Pfizer）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）等公司担任医学总监，负责肿瘤学和免疫学等领域的药物临床开发工作。

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